Version Paracetamol 1.4142g
Vortrag: "The number 23 is meaningless without metadata"
Datenintegrität in der Pharmaindustrie
Die pharmazeutische Industrie gehört zu den am strengsten regulierten, denn deren APIs gehen unter die Haut & landen in Jemandes Blut (active pharmaceutical ingredients). Ein aktueller & wachsender Fokus der Pharma-Regulierungsbehörden ist die Datenintegrität; Definiert als "Vollständigkeit, Konsistenz & Richtigkeit" von Messwerten, Metadaten, Systemkonfigurationen, etc.
Dieser Vortrag bietet einen Anfängerüberblick über derart IT-relevante Pharma-Regularien, sowie über technische Hürden in ihrer Implementierung. Mithilfe eines "Anforderungsbingo" möchte ich brainstormen, welche Freie/Libre Open-Source-Software schon heute Lösungsansätze auch im regulierten Umfeld bietet.
Info
Tag:
04.09.2016
Anfang:
12:00 Uhr
Dauer:
00:30
Raum:
Chirurgie (Saal 1.04)
Track:
Talks
Sprache:
de
Links:
- iCalendar
- Draft of FDA's "Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry"
- EMA's QA about Data Integrity
- MHRA's Data Integrity Definition & Guidace
- Präsentation
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